1.620 Relawan Tuntas Dapatkan Suntikan Pertama Terkait Uji Klinis Vaksin Covid-19
Tentu angka ini tidak kecil. Oleh karena itu, pemerintah ingin program ini disiapkan dengan benar-benar sangat baik.
"Oleh karenanya, program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder, sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur, dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat, sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus
Covid-19," ujar Honesti Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, dalam rilisnya pada Minggu (18/10).
Hal itu dia sampaikan saat kunjungan Inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) ke beberapa site uji klinis fase 3 di Bandung pada hari Jumat (16/10) kemarin.
Dalam kesempatan yang sama, Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia, mengatakan pihaknya memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai dengan rencana dan time line yang ketat.
"Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan saja, tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan," kata Riska.
"Seperti inspeksi pada hari ini. Kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan," sambung Riska.
Riska menambahkan 1.620 relawan yang telah tuntas mendapat suntikan pertama. Sampai saat ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan-relawan vaksin Covid-19.
Hasil dari uji klinis ini, dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.
Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh.
"Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan di banyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari," jelas Riska.
Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma. Tentunya dalam proses produksi ini harus memenuhi aspek mutu atau kualitas, dan Bio Farma pun tetap akan di bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan perarturan Good Manufacturing Practices atau Cara Pembuatan Obat yang Baik.
"Tiga aspek tadi, khasiat, keamanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi," ungkap Riska.
Selain itu, untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku dan lainnya, BPOM juga berkunjung ke Sinovac China untuk mengaudit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China. Kunjungan ini juga dilakukan bersama LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.
(mdk/lia)
